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海洋生物相同性药物将选用资格考察必发88,世界

作者:刘曲 来源:新华网 发布时间:2019/11/14 12:41:55 选择字号:小 中 大 世卫组织启动胰岛素预认证应对糖尿病

据新华社电 世界卫生组织近日宣布启动一项人胰岛素预认证试点规划,希望以此增加国际市场上有质量保证的胰岛素产品的供给,扩大中低收入国家糖尿病治疗的覆盖面。

世卫组织:生物相似性药物将接受资格审查

新华社日内瓦11月13日电11月14日是联合国糖尿病日。世界卫生组织13日宣布启动一项人胰岛素预认证试点规划,希望以此增加国际市场上有质量保证的胰岛素产品的供给,扩大中低收入国家糖尿病治疗的覆盖面。

据世卫组织估算,目前全球需要胰岛素的 2 型糖尿病患者约有 6500 万,但其中只有半数能够获得这一药物,原因主要是胰岛素价格高昂,而所有 1 型糖尿病患者都需要胰岛素才能继续生存。世卫组织宣布启动这一规划,旨在应对全球日益上升的糖尿病负担。

必发88,科技日报联合国5月7日电 世界卫生组织近日发表声明表示,该组织今年将发布一项试点项目,对生物相似性药物资格进行预审,旨在让低收入和中等收入国家获得一些昂贵的癌症治疗方案。

据世卫组织估算,目前全球需要胰岛素的2型糖尿病患者约有6500万,但其中只有半数能够获得这一药物,原因主要是胰岛素价格高昂,而所有1型糖尿病患者都需要胰岛素才能继续生存。世卫组织在联合国糖尿病日来临之时宣布启动这一规划,旨在应对全球日益上升的糖尿病负担。

这一试点规划将在未来两年内通过评价人胰岛素产品来确保其质量、安全性和功效,进而扩大现有优质药物的储备。对于全球疫苗免疫联盟、联合国儿童基金会等国际采购机构以及越来越多的国家而言,这种评价和预认证还能起到指导作用,让它们以较低价格批量购买相关产品。

世卫组织近期在日内瓦举行了为期两天的会议,来自各国监管机构、药业集团、患者和民间社会团体的代表讨论了如何提高生物治疗药物的可获得性。该组织决定发布试点项目,对生物相似性药物资格进行预审。今年9月将开始两种药品的生物相似性药物资格申请:一种是利妥昔单抗,主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病;另一种是曲妥珠单抗,主要用于治疗乳腺癌。世卫组织还计划讨论对胰岛素类药物的生物相似性药物进行资格预审。

这一试点规划将在未来两年内通过评价人胰岛素产品来确保其质量、安全性和功效,进而扩大现有优质药物的储备。对于全球疫苗免疫联盟、联合国儿童基金会等国际采购机构以及越来越多的国家而言,这种评价和预认证还能起到指导作用,让它们以较低价格批量购买相关产品。

世卫组织助理总干事玛丽安杰拉 · 西芒表示,对来自更多公司的产品进行预认证有望促进公平竞争,并确保能在所有国家更稳定地供应优质胰岛素。

生物相似性药物来源于生物,而非合成化学品。它是治疗某些癌症和其他非传染性疾病的重要方法,比其他创新生物治疗产品的成本更低。生物相似性药物可帮助资源较少的国家开展治疗,并降低高收入国家不断增长的卫生开销。

世卫组织助理总干事玛丽安杰拉西芒表示,对来自更多公司的产品进行预认证有望促进公平竞争,并确保能在所有国家更稳定地供应优质胰岛素。

糖尿病有两种主要类型:1 型和 2 型。1 型糖尿病患者通常不能自己分泌胰岛素,需要注射胰岛素来维持生命。2 型糖尿病最为常见,患者通常自己能分泌胰岛素,但不能产生足够的胰岛素或无法有效利用。用于治疗糖尿病的胰岛素发现于约 100 年前,并自 1977 年《世卫组织基本药物清单》发表以来一直在列。尽管供应充足,胰岛素的价格目前仍是大多数中低收入国家的糖尿病治疗障碍。世卫组织于 2016 年至 2019 年从 4 个大洲 24 个国家收集的数据显示,只有 61% 的医疗机构提供人胰岛素,13% 的医疗机构提供胰岛素类似物。

世卫组织将审核生物相似性药物在质量、安全、效果方面是否与原始产品类似,并决定该药物是否能被列入世卫组织药物清单,允许联合国各机构对其进行采购。许多中低收入国家在购买药品之前也依赖世卫组织资格预审结果的指导。世卫组织的资格预审还有可能增加制药方的竞争环节,以进一步降低药品价格。

糖尿病有两种主要类型:1型和2型。1型糖尿病患者通常不能自己分泌胰岛素,需要注射胰岛素来维持生命。2型糖尿病最为常见,患者通常自己能分泌胰岛素,但不能产生足够的胰岛素或无法有效利用。用于治疗糖尿病的胰岛素发现于约100年前,并自1977年《世卫组织基本药物清单》发表以来一直在列。尽管供应充足,胰岛素的价格目前仍是大多数中低收入国家的糖尿病治疗障碍。世卫组织于2016年至2019年从4个大洲24个国家收集的数据显示,只有61%的医疗机构提供人胰岛素,13%的医疗机构提供胰岛素类似物。

世卫组织指出,生物相似性药物的广泛使用也要求患者及其医师了解并相信这种药物的益处将大大超过风险。世卫组织将与一些在生物相似性药物方面具有积极经验的国家,一起普及这些药物的益处,并提高人们对生物相似性药物的认识。

据世卫组织统计,目前全球糖尿病患者超过4.2亿,糖尿病已成为全球第七大死亡原因,也是导致心脏病发作、中风、肾衰竭、失明、下肢截肢等并发症的主因。

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